Risico op spontane abortus en auto-immuunziekten na HPV-vaccinatie

Om het risico op een spontane abortus na HPV-vaccinatie tegen baarmoederhalskanker te onderzoeken, verzochten toezichthouders op de gezondheidszorg om een prospectief cohortonderzoek in de Verenigde Staten. De inkoop van het specifieke vaccin was echter zodanig laag in de VS dat dit geen efficiënte optie was.

In het haalbaarheidsonderzoek gingen we na in welk(e) land(en) het onderzoek het beste kon plaatsvinden, welke onderzoeksinstituten in geschikte landen het onderzoek konden uitvoeren, hoe de rekrutering van deelnemers, de dataverzameling en het bewaren van de data kon plaatsvinden en of nog administratieve handelingen nodig waren, zoals medisch-ethische toetsing, afspraken over publicaties en eigenaarschap van de data.

De door Pallas uitgevoerde haalbaarheidsstudie liet zien dat een onderzoek in het Verenigd Koninkrijk, gebruikmakend van de Clinical Practice Research Database (CPRD), een efficiënter alternatief was om de onderzoeksvraag op een wetenschappelijk verantwoorde manier te beantwoorden. De CPRD is een van de grootste databases met huisartsgegevens in het Verenigd Koninkrijk.

Ook de uiteindelijke studie naar het risico op spontane abortus na HPV-16/18-vaccinatie bij vrouwen van 15-25 jaar is door Pallas uitgevoerd, aangevuld met een studie naar het risico op auto-immuunziekten. We voerden hiervoor in de CPRD een observationele cohortstudie uit. Voor de opdrachtgever schreef Pallas een rapport en als medeauteur drie artikelen; een over het belang van een haalbaarheidsstudie en twee over de CPRD-cohortstudies.

Opdrachtgever:

Farmaceutische industrie, Europa

Deel dit artikel

Over het belang van haalbaarheidsonderzoek:

• Willame C, Baril L, Van den Bosch J et al. Importance of feasibility assessments before implementing non-interventional pharmacoepidemiologic studies of vaccines: lessons learned and recommendations for future studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016;25:1397-1406.

Over de CPRD-cohortstudies:

• Baril L, Rosillon D, Willame C, Angelo MG, Zima J, van den Bosch JH, Van Staa T, Boggon R, Bunge EM, et al. Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom. Vaccine 2015;33:6884-91

Willame C, Rosillon D, Zima J, Angelo MG, Stuurman AL, Vroling H, Boggon R, Bunge EM et al. Risk of new onset autoimmune disease in 9- to 25-year-old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom. Hum Vaccin Immunother 2016;12:2862-2871.