Om het risico op een spontane abortus na HPV-vaccinatie tegen baarmoederhalskanker te onderzoeken, verzochten toezichthouders op de gezondheidszorg om een prospectief cohortonderzoek in de Verenigde Staten. De inkoop van het specifieke vaccin was echter zodanig laag in de VS dat dit geen efficiënte optie was.
In het haalbaarheidsonderzoek gingen we na in welk(e) land(en) het onderzoek het beste kon plaatsvinden, welke onderzoeksinstituten in geschikte landen het onderzoek konden uitvoeren, hoe de rekrutering van deelnemers, de dataverzameling en het bewaren van de data kon plaatsvinden en of nog administratieve handelingen nodig waren, zoals medisch-ethische toetsing, afspraken over publicaties en eigenaarschap van de data.
De door Pallas uitgevoerde haalbaarheidsstudie liet zien dat een onderzoek in het Verenigd Koninkrijk, gebruikmakend van de Clinical Practice Research Database (CPRD), een efficiënter alternatief was om de onderzoeksvraag op een wetenschappelijk verantwoorde manier te beantwoorden. De CPRD is een van de grootste databases met huisartsgegevens in het Verenigd Koninkrijk.
Ook de uiteindelijke studie naar het risico op spontane abortus na HPV-16/18-vaccinatie bij vrouwen van 15-25 jaar is door Pallas uitgevoerd, aangevuld met een studie naar het risico op auto-immuunziekten. We voerden hiervoor in de CPRD een observationele cohortstudie uit. Voor de opdrachtgever schreef Pallas een rapport en als medeauteur drie artikelen; een over het belang van een haalbaarheidsstudie en twee over de CPRD-cohortstudies.
Farmaceutische industrie, Europa
Deel dit artikel
Over het belang van haalbaarheidsonderzoek:
Over de CPRD-cohortstudies:
Willame C, Rosillon D, Zima J, Angelo MG, Stuurman AL, Vroling H, Boggon R, Bunge EM et al. Risk of new onset autoimmune disease in 9- to 25-year-old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom. Hum Vaccin Immunother 2016;12:2862-2871.
Deze website gebruikt cookies. Door gebruik te maken van deze website, geef je aan akkoord te zijn met het gebruik van cookies. Lees meer