Uit gepoolde analyses van klinische studies naar de werkzaamheid en veiligheid van een vaccin tegen baarmoederhalskanker (HPV-vaccinatie) bleek verschil in het risico op spontane abortus tussen vrouwen die het HPV-vaccin kregen rondom het moment van zwanger worden en vrouwen die later zwanger werden. Het was een numeriek, maar niet-statistisch significant verschil. De autoriteiten die over goedkeuring van vaccins besluiten, vroegen om een onderzoek om de vraag te beantwoorden of er een verhoogd risico bestaat op spontane abortus na HPV-vaccinatie.
Pallas stelde voor de postmarketing-studie in samenwerking met het betrokken farmaceutische bedrijf een onderzoeksprotocol op. In het protocol beschreven we het studiedesign, de studiepopulatie met de bijbehorende in- en exclusiecriteria, de primaire en secundaire uitkomsten en hoe deze gemeten zijn en een gedetailleerde beschrijving van de studieprocedures. De studie is geregistreerd op clinicaltrials.gov.
Opdrachtgever:
Farmaceutische industrie, Europa
Deel dit artikel
